本月（2025年6月）各司传染病疫苗研发管线信息汇总更新内容包括本月重点疫苗管线研发汇总表、研发进展详情及行业政策信息，具体内容如下：

一、 研发进展详情：

RSV疫苗管线RSV疫苗管线

1. 阿法纳生物mRNA RSV疫苗（AFN0205）进入临床Ⅱ期

2025年6月12日，由阿法纳生物科技有限公司自主研发的呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus，RSV）mRNA疫苗AFN0205在广西正式启动II期临床试验。这一里程碑式进展，不仅标志着该产品成为国内首个迈入关键临床研发阶段的RSV mRNA疫苗，更是继新冠疫苗后，国内首个进入II期临床阶段的mRNA疫苗管线。

阿法纳生物的AFN0205于2024年7月5日获国家药监局批准临床试验，同年10月完成I期研究并开展不同剂量的安全性评估，凭借稳健的数据支撑，快速启动II期临床，率先在国内RSV mRNA疫苗研发领域，从早期验证阶段跃升至关键阶段。

2. 扩展标签！FDA批准Moderna的RSV疫苗用于18至59岁人群

6月12日，Moderna宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准将呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗mRESVIA（mRNA-1345）的许可范围扩大到18至59岁的高风险成年人。此前，该疫苗已于2024年5月获批用于60岁及以上的成年人。

虽然RSV的风险在婴儿和老年人群中已得到广泛认可，但18-59岁患有慢性病的成年人也容易受到感染。超过1/3的18-59岁成年人至少患有一种使他们患严重RSV疾病的风险增加的潜在疾病，该人群的疾病负担和住院率与老年人相当，甚至超过。Moderna打算在2025-2026年呼吸道病毒季节为美国高危年轻人（18-59岁）和老年人（60+ 岁）提供mRESVIA。

3. 三叶草生物启动RSV+hMPV±PIV3联合疫苗I期临床

2025年6月17日， 三叶草生物制药有限公司公布，用于评估基于公司独有的 Trimer-Tag （蛋白质三聚体化）疫苗研发平台开发的呼吸道联合疫苗候选产品SCB-1022（RSV+hMPV）与SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）（Pre-F 三聚体亚单位疫苗抗原）已完成首批受试者入组，正式启动 I 期临床试验。

三叶草生物在研管线如下：

VZV疫苗管线

1. 立维斯德生物重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)IND申请获CDE受理

2025年6月18日，根据国家药品监督管理局药品评审中心官网显示，江苏立维斯德生物技术有限公司;立维斯德生物技术（上海）有限公司联合申报的重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)（复合佐剂）IND申请获得CDE受理（受理号：CXSL2500498）。

立维斯德生物技术有限公司，总部位于上海张江，中试研究坐落于江苏泰州中国医药城，由国内外科学家及技术骨干等共同组建，专注于创新疫苗的开发，在研品种管线覆盖婴幼儿、成年人以及老年人。

[]

2. 嘉晨西海自复制RNA（srRNA）带状疱疹疫苗获批临床

根据CDE官网显示，嘉晨西海自主研发的自复制RNA（srRNA）带状疱疹疫苗JCXH-105获批临床，受理号CXSL2500259，注册分类1.2类。

[]

据悉，2024年7月嘉晨西海自主研发的自复制RNA（srRNA）带状疱疹疫苗JCXH-105美国II期临床试验获得FDA批准，开展受试者入组。该疫苗与常规非复制mRNA疫苗相比，srRNA所自带的佐剂效应可刺激固有免疫细胞，进而促进CD4+ T细胞的激活及记忆细胞的产生，从而防止带状疱疹的复发。基于嘉晨西海srRNA技术平台研发的JCXH-105疫苗可以显著降低疫苗的接种剂量，从而能够更有效地控制不良反应并大幅度降低单剂疫苗生产成本。JCXH-105有望成为现有主流带状疱疹疫苗的一种安全且有效的替代方案。

猴痘疫苗管线

1. 君实生物子公司猴痘重组蛋白疫苗临床申请获受理

2025年6月12日，君实生物发布公告称其控股子公司上海君拓生物收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，JT118注射液（项目代号“JT118”）的临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500478。

[]

据公告显示，JT118是由猴痘病毒抗原A35（属于胞外囊膜病毒抗原）和M1（胞内成熟病毒抗原）串联融合组成的“二合一”重组蛋白疫苗，拟主要用于预防猴痘病毒感染。2023年10月，君实生物与北京大学、中国科学院微生物研究所、山西高等创新研究院、北京航空航天大学达成合作，共同开发猴痘重组蛋白疫苗。

据悉，JT118既保留了抗原A35和M1两种天然抗原的表位结构，又通过多抗原融合大幅增加了分子量，更有利于免疫激发。临床前研究结果表明，JT118在大小动物上接种均可以产生高水平的结合抗体、痘苗病毒/猴痘病毒中和抗体和细胞免疫激活，对痘苗病毒/猴痘病毒感染的大小动物模型均具有显著的保护作用，且安全性良好。

二、 行业政策信息：

美国CDC疫苗专家团队调整，重建公众对疫苗科学的信心

当地时间6月9日，美国卫生与公众服务部（HHS）部长罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）宣布，他将解除为美国疾病控制与预防中心（CDC）提供咨询的免疫实践咨询委员会（ACIP）所有17名成员的职务，这些人将被迫“退休”。肯尼迪周一在媒体上发表评论文章称：“需要彻底清除所有成员，才能重建公众对疫苗科学的信心。”

美国疾控中心的免疫实践咨询委员会负责审查疫苗数据并提出建议，以确定哪些人有资格接种疫苗，以及保险公司是否应该承保。该小组由独立的专家组成，他们根据严格的科学审查和证据提出这些建议。目前尚不清楚肯尼迪将任命谁组建新的小组。ACIP计划于6月25日至27日举行会议，届时将就呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗和其他免疫接种提出建议。在肯尼迪领导美国HHS以来，他已经宣布停止为健康儿童和健康孕妇推荐常规的新冠疫苗，并取消了为预防未来大流行病的新疫苗研发项目。不过，ACIP的专家提出了不同的建议。在该小组专家顾问的建议下，美国CDC表示，如果家长和医生同意需要，新冠疫苗仍然是健康儿童的一种选择。

在美国，CDC也可独立于FDA，对已经审批上市的疫苗接种范围提出更严格的推荐建议。例如，FDA已经批准默沙东的HPV疫苗用于9至45岁的女性和男性。但CDC仅建议9至26岁的患者使用该疫苗，因为该疫苗对27至45岁人群的公共健康获益较低。

肯尼迪上任后推行的包括加强对疫苗监管审查等一系列政策正在对疫苗厂商构成新的威胁。FDA上个月表示，计划要求制药商在65岁以下健康成年人中对新冠加强疫苗进行临床试验，并与安慰剂进行对照试验，才能获得批准。为此，Moderna已经撤回了流感和新冠联合候选疫苗的申请。该公司称，需要等待流感疫苗后期试验的有效性数据。

此外，特朗普政府还撤回了去年7月和今年1月授予Moderna公司的用于在研疫苗研发和采购的近8亿美元资金。自去年6月以来，Moderna股价已累计下跌超80%，今年至今跌幅超过30%，目前市值仅剩百亿美元。在新冠疫情期间，Moderna市值曾超过千亿美元。